先端医療機器を臨床現場へ、未来医療・社会イノベーション


コンソーシアムメンバー企業様募集中!


本センターにおいて 医療機器レギュラトリーサイエンス・コンソーシアムを立ち上げました。
コンソーシアムの目的は、医療機器承認審査におけるデバイス・ラグの解消を目指すことにあります。
現在、医療機器としての承認を得るには膨大なリソースとコストを要し、中小の医療機器メーカや新たにこの分野に進出する企業にとって
負担になっています。この現状を解消するためにコンソーシアムでは次のような活動に取り組んでまいります。


1.医療機器レギュラトリーサイエンスの解説と人材育成

  コンソーシアムメンバーに対して、医療機器の安全且つ、速やかな承認に組織的に 準備するために有効な
  レギュラトリーサイエンス(Regulatory Science)の解説や人材育成、実践指導を 講義、セミナー、実地調査研究および、
  有識者や専門家に よる講演、国際ワークショップ開催などを通じて行います。


2.医療機器のベネフィットとリスクの科学的定量化とそれに基づく法制化の研究

  医療用無線BANをはじめ、先端技術に基づく医療機器の解析、評価、計測システム 等を構築し、
  人体に対する侵襲性リスクと医療における有効性ベネフィットとを定量化します。
  コストと残存する不確定性を科学的に明らかにし、既存のガイドラインの再評価・ 見直しや新たな作成、認証方法の構築などに貢献します。


3.先端医療機器承認審査申請の支援

  承認審査に必要なデータ取得支援および申請書作成等の助言(Pre-PMDA 機能)を 行います。
  複合技術やソフトウェア更新による医療機器の認証申請に必要な第三者認証機関とその認証対象医療機器について一元的なデータベースを構築し、
  コンソーシアムメンバーが活用できる環境整備を図ります。


なお、このような活動を通じて行われる個別の情報開示につきましては、守秘義務契約等を結び、
皆様の事業に支障のないように取り組みます。


メンバー企業・機関様参加状況:(2018年11月16日現在)
  総数 : 59
  業種 : 最先端技術で社会貢献を図る新鋭医療機器メーカー様から、売上高1兆円超えの大手情報通信機器メーカー様まで幅広く
  概要 : 公開可能な情報のみ