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コンソーシアムメンバー企業様募集中!

-先端医療機器を臨床現場へ、未来医療・社会イノベーションー

本センターにおいて 医療機器レギュラトリーサイエンス・コンソーシアムを立ち上げました。コンソーシアムの目的は、医療機器承認審査におけるデバイス・ラグの解消を目指すことにあります。
現在、医療機器としての承認を得るには相当のリソースとコストを要し、中小の医療機器メーカや新たにこの分野に進出する企業にとって負担になっています。この現状を解消するためにコンソーシアムでは次のような活動に取り組んでまいります。

1. 医療機器レギュラトリーサイエンス(Regulatory Science)の解説と人材育成 コンソーシアムメンバーに対して、医療機器の安全且つ、速やかな承認に組織的に準備するために有効なレギュラトリーサイエンス(Regulatory Science)の解説や 人材育成を、実践指導を講義、セミナー、実地調査研究および、有識者や専門家による講演、国際ワークショップ開催などを通じて行います。

2. 医療機器のベネフィットとリスクの科学的定量化とそれに基づく法制化の研究 医療用無線BANをはじめ、先端技術に基づく医療機器の解析、評価、計測システム 等を構築し、人体に対する侵襲性リスクと医療における有効性ベネフィットを定量化し、コストと残る不確定性を科学的に明らかにし、既存のガイドラインの再評価、 見直しや新たな作成、認証方法の構築などに貢献します。

3. 先端医療機器承認審査申請の支援 承認審査に必要なデータ取得支援および申請書作成等の助言(Pre-PMDA 機能)を行います。 複合技術やソフトウェア更新による医療機器の認証申請に必要な第三者認証機関とその認証対象医療機器について一元的なデータベースを構築し、コンソーシアムメンバーが活用できる環境整備を図ります。

なお、このような活動を通じて行われる個別の情報開示につきましては、守秘義務契約等を結び、
皆様の事業に支障のないように取り組みます。

→ 現在の参加企業・機関概要 (公開可能な情報のみ)

         多数のご参加をお待ちいたしております。

当センターの取り組み

横浜国立大学の医療ICTセンターは、最先端技術を活用した医療機器の早期市場展開と評価基準の構築を図るため、レギュラトリーサイエンスの構築に向けた調査研究、人材育成などの機能を備えたセンターを整備・運営するプロジェクト「かながわ医療機器レギュラトリーサイエンスセンター」を神奈川県よりH26年度から5年計画で受託しました。

プロジェクトの実施項目
① 医療機器のレギュラトリーサイエンス研究の実施及び支援
② 医療機器のレギュラトリーサイエンスに基づく研究開発・行政を担う人材育成
③ 医療機器・デバイスの評価・治験準備(プレ治験)の実施及び支援
④ 医療機器のレギュラトリーサイエンス事業体制(コンソーシアムの構築)

これらを、横浜国立大学の医療ICTセンターが核となり、横浜市立大学、神奈川県科学技術アカデミー(KAST)、フィンランドのオウル大学や(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)、産業界、神奈川県等との連携で実施します。





分科会のご紹介

コンソーシアムでは、医療機器承認審査におけるデバイス・ラグの解消を目指して、分科会に別れ共通の問題点を抽出し、解決へと進めます。
無線(BAN)を利用した医療機器 (BAN:Body Area Network)

複合ICT医療システム

必ずしもBANを必要としない、 一般医療機器(ClassⅠ)

ヘルスケア医療機器

治療・動作・介護等の支援を担う医療用ロボット

医療ロボティクス